Maßnahmen gegen Mangel an Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil – Allgemeinverfügung erleichtert Einfuhr geeigneter Arzneimittel
Vor dem Hintergrund des festgestellten Versorgungsmangels mit Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil ermöglicht eine Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern, dass Apotheken, Zweigapotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil ohne zusätzliche Genehmigung importieren können, die in Deutschland zwar nicht zugelassen sind, jedoch in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden, oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.
Um die Patientensicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel bei der vulnerablen Bevölkerungsgruppe zu gewährleisten, sind die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache in geeigneter Weise dem Arzneimittel beizufügen. Alternativ können die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache digital zum Abruf zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall ist dem Arzneimittel ein Hinweis auf die Abrufmöglichkeit beizufügen.
Die Importe sind der Regierung von Oberbayern anzuzeigen, damit behördlich nachvollziehbar bleibt, welche konkreten Arzneimittel importiert wurden. In der Anzeige unter der Funktionsmailadresse pharmazie@reg-ob.bayern.de ist zu nennen:
- Name des Einführers (mit Adresse), Name des Arzneimittels
- Herkunftsland, aus dem die Einfuhr erfolgt
- Name des pharm. Unternehmers
- Zulassungsnummer
- Chargen-Nummer
- Einfuhrmenge
- Datum des Beginns der Einfuhr
Für in der Allgemeinverfügung der Regierung von Oberbayern nicht genannte Großhändler sind entsprechende Einfuhren im Wege einer Einzelgestattung möglich. Sie werden gebeten, sich für Rückfragen diesbezüglich ebenfalls an die Funktionsmailadresse zu wenden.